Modern Tıp ve Endüstri İlişkisinde Etik Sorunlar
Batı tıbbı, tarihinin büyük bir bölümünde küçük çaplı bir olaydı; amatör veya profesyonel, tıp eğitimi almış hekimler veya geleneksel şifacı ile hasta arasındaki yüz yüze ilişkiye dayanıyordu. Sağlıkçılar genellikle serbest meslek sahibi statüsündeydi ve doktor-hasta ilişkisi gönüllü, özel ve mahrem bir etkileşime dayanıyordu. Genelde hayır amaçlı olarak kurulan az sayıda hastane ve benzeri diğer tedavi mekânları da kişisel temaslara önem veriyordu. Sanayi devrimi ile bunlar değişti.
Modern sağlık hizmeti, hem devlette hem özel sektörde devasa bir hizmet sanayiine dönüştü; Sağlık sektörü, birçok ülkede gayrisafi milli hasıladan (GSMH) en fazla payı talep eden sektör konumunda (son zamanlarda sağlık sektörü ABD'de GSMH'nin yüzde 15'i gibi korkunç yüksek bir yüzdesini oluşturuyor). Küçük bireysel bir teşebbüsten şirket teşebbüsüne bu geçiş, farmakoloji ve cerrahi alanındaki bilimsel gelişmelerin kısmi bir sonucudur.
Kısa bir tarihçe
1850'lerde Claude Bernard, araştırması için gereken masrafları eşinin draho asıyla karşılayabilmişti Huntington koresini izah eden George Sunıner Huntington (1851-1916) ise mütevazı bir kasaba dok- toruydu ve mesleğinin bütün alet edevatı eyer çantasına sığıyordu.Modern tıp günümüzde araştırma merkezleri ve yüksek teknolojili eğitim hastaneleri olmadan düşünülemez.
Hekimler artık giderek ayrıntılı hale gelen işbölümünde hâlâ yüksek bir statüye sahip olsalar bile, artık sadece büyük bir makinenin dişlilerinden biri olma durumundalar.
Sanayileşmenin en etkili olduğu alan ilaç yapımı oldu. Konvansiyonel yöntemlerle ilaç üreterek büyüyen bazı eczaneler, artan talep ihtiyacı ile birlikte seri üretime geçerek, giderek büyüyen firmalara dönüştüler.
Özellikle morfin, kinin ve striknin üreten bu firmalar alanın kârlı hale gelmesini fark ederek yeni ilaç araştırmaları için laboratuarlar geliştirdiler.
Dünyanın en büyük ilaç şirketleri
19 yy. ortalarında Merck, Shering, Roche eczaneleriyle başlattıkları girişimleri günümüzün ilaç devlerine dönüştürmeye başardılar. Bu gelişmeye kısa zamanda Bayer, Ciba-Geigy, Abbot, Sandoz gibi ünlü firmalar katıldı. Kimya, Farmakokimya alanındaki gelişmeler yeni ilaçların keşfedilmesini hızlandırdı.1930 sonrası farmakolojinin altın çağı oldu.
Bu dönemde sentetik vitaminler, sulfonamidler, çeşitli hormonlar, antibiyotikler keşfedilerek pazara sunuldu. Yeni ilaçların ve tedavi yöntemlerinin gelişimi modern tıbbın büyük itibar kazanmasını sağladı.
İlaç üretiminin endüstrileşmesi, yeni ilaç ve tedavi yöntemlerinin popülerliği büyük bir gelir kaynağı olması itibarı ile, yatırımcılarının iştahlarını açtı. Bu durum bazı olumsuz gelişmelere de yol açtı. Başlangıçta deney hayvanları ile denemeler yapılsa da, yeni geliştirilen ilaçların etkinliğinin insanlar üzerinde de denenmesi gerekiyordu. Ancak başlangıçta bu denemeler denetimden uzak ve çeşitli komplikasyonlara yol açtı.
İnsan deneyleri
Tarihin belki de en kötü şöhretli deneylerinin yapıldığı Nazi döneminde ‘bilim‘ adına türlü işkenceler yapıldı: İkizler kullanılarak göz rengi değiştirmek, kısırlaştırma projeleri, askerleri için dayanıklı malzemeler geliştirmek amacıyla mahkûmları saatlerce buzlu su tanklarının içinde tutmak, savaş yaralarını daha çabuk tedavi etmek için sağlıklı Yahudilere tetanoz, tüberküloz ve kangren bulaştırmak bunlardan sadece birkaç tanesi. Tüm bunlar Alman ırkının gücünü ve dayanıklılığını artırmak için Nazi doktorları tarafından yapıldı.
Henry Cotton deliliğe karşı 1900’ler Amerikası’nda bir psikiyatrist olan Cotton, deliliğin vücut parçalarında gizli olduğuna inanıyordu. Hastalarını tedavi etmek için diş, bademcik ve hatta bazı iç organları çıkarmaya denedi. Hiçbirinin rızasını almadığı hastalarından 49’u bu garip inanç uğruna öldü.
Kasıtlı frengi 1946’da Amerika’daki kötü şöhretli bir sağlık organizasyonu, Guatemala’da bir penisilini test etmek için hayat kadınlarına kasıtlı olarak frengi bulaştırdı.Hayat kadınlarının durumdan haberi yoktu ve ‘deney’ uğruna 83 kişi yaşamını yitirdi.
ABD yönetimi yıllar sonra bunun için özür diledi.1932 yılında da benzer bir deney siyah erkekler üzerinde yapıldı. Richard Strong, kolera için bir aşı geliştirmek isterken Filipinler’deki Manila hapishanesindeki 13 mahkûma hıyarcıklı veba bulaştırdı. Tüm mahkûmlar öldü. Aşıları karıştırdığı iddia edilen Strong, olayın duyulmasının ardından yaşanan öfke nedeniyle yatağa düştü. Altı yıl sonra kaldığı yerden devam etmek isteyen Strong, bu kez beriberi için aşı geliştirmeye çalıştı ve yine deneklerinin ölümüne neden oldu.
Çocuklara LSD ve elektroşok
Başarılı bir psikolog olan Lauretta Bender (1897 – 1987), çocuk şizofrenisiyle baş etmek için onlara yetişkinlerin alabileceği dozda LSD ve bir tür halüsinatif olan psilosibin verdi. Bender, en küçüğü üç yaşında olan 100 çocuğa elektroşok tedavisi de uygulamıştı. Bender, CIA için zihin kontrolünü hedefleyen birçok çalışmaya da katılmıştı.
Ordunun cinsiyet operasyonu
Güney Afrika’nın apartheid rejimi zamanında, birçok beyaz lezbiyen ve gay asker ordunun ‘cinsel değişiklik operasyonlarına‘ maruz kaldı. Ordu, eşcinselliği yok etmek için elektroşok vermekten kimyasal hadıma kadar birçok yol denedi. Bu operasyonlar sonucunda birçok asker mensubu istemese bile orduya dahil edildi.
Canavar araştırması
Kekemeliğin genetik ya da organik sebeplerden kaynaklandığına inanmayan Wendell Johnson 1939 yılında ‘Canavar Deneyi‘ne başladı. Johnson, “çocuklara kekeme oldukları söylenirsa çocuklar sağlam bile olsa kekeme olur” şeklindeki düşüncesini kanıtlamaya çalışıyordu. 22 tane çocuğu denek olarak seçen Johnson, onları iki gruba ayırdı. Bir gruptaki çocukların konuşmalarına övgüler düzerken diğerlerini “kekeme” olarak çağırdı ve kötü konuştuklarını söyledi.Deney sonunda, ‘kekeme‘ grubundaki beş ‘normal‘ çocuk kekelemeye başladı. Bu beş çocuktan üçünün durumu kötüleşti ve kekemelik durumları ciddi boyutlara ulaştı.
731’nci birim
Bu birim, Çin-Japon Savaşı ve İkinci Dünya Savaşı sırasında Japonya’nın biyolojik ve kimyasal işkence birimi olarak ‘ünlendi’. Birim, insanlar üzerinde pek çok deney yaptı; frengi ve bel soğukluğununa karşı aşı geliştirmek için kasıtlı olarak hastalık bulaştırıldı, hatta bunun için bazen tecavüz bile denendi; kurbanın ne kadar kan kaybı yaşandığını ölçmek için kol ve bacak gibi bazı uzuvları kesildi, kangreni incelemek için kurbanların bazı uzuvları dondurulup tekrar çözüldü…
İnsanlık dışı tıbbi deneylere ilişkin en büyük tepki II.Dünya Savaşı sonrasında Nazi toplama kamplarında yaşanan trajedilerin gün ışığına çıkması sonrasında ortaya çıkmıştır.
1947 yılında kurulan DTB İkinci Dünya Savaşı öncesi ve sırasında gerçekleşen tıp meslek ahlakına aykırı acı tecrübelerinin bilinciyle, hekimlerin etik yükümlülüklerini vurgulamayı amaçlayan çalışmalar başlatmıştır
1948’de yayınlanan “Cenevre Bildirgesi” ve 1949’da kabul edilen “Uluslararası Tıp Etiği Kodu” belgesi bu çalışmalar sonucunda ortaya çıkmıştır. Helsinki Bildirgesi’nin de bu ilkelerin geliştirilmesi sonucunda hazırlandığını söylemek mümkündür.
Helsinki Bildirgesi
Helsinki Bildirgesi’nin ilk güncellemesi 1975 yılında DTB’nin Tokyo’da toplanan 29. Genel Kurulunda yapılmıştır. Bu sürümdeki en önemli değişikliklerden biri araştırmaya katılan gönüllülerin sağlıklarının her zaman bilim ve toplumun çıkarlarından önce gelmesi gerektiğinin vurgulanmasıdır.
Bu değişiklik aslında 1948 de kabul edilen İnsan Hakları Bildirgesini de etkileyen paradigma değişiminin araştırma etiğinde yansımasıyla toplum- birey değer ikileminde bir tersyüz oluşun maddeleşmesi;diğer bir deyişle, bilim ve toplumun çıkarlarını daha üstün sayan bir anlayıştan, bireyin haklarını daha üstün kabul eden bir anlayışa geçişin somut bir ifadesidir.
Bunun yanı sıra araştırma projelerinin bağımsız bir kurul tarafından incelenmesi düşüncesi de bu
sürümde dile getirilmiş ve araştırma etik kurullarının kurulması yolunda önemli bir adım atılmıştır. Yapılan değişikliklerle bildirge metni genişlemiş, ilkinin iki misline yakın bir boyutta yayımlanmıştır. Bundan sonra Ekim 1983de (Venedik) kabul edilen ikinci sürümde, olanak varsa, küçük çocukların onamınıalmaya ilişkin; üçüncü sürümde ise (Hong Kong, Eylül 1989) bağımsız etik komitelerin işlev ve yapılandırmalarına dair düzenlemeler eklenmiştir.
Dördüncü sürümde yer alan en önemli değişiklik ise, 11. maddeye eklenen, “Ancak, kanıtlanmış profilaksi, tanı veya tedavi yöntemlerinin bulunmadığı çalışmalarda plasebo kullanılabilir veya tedavisiz bırakılabilir.” ifadesi olmuştur.
Bu değişiklik ile plasebo kullanımın bir koşula bağlanması olumlu bir gelişme sayılırsa da, ülke içinde uygulanan etik standartların ülke dışında yürütülen araştırmalarda da uygulanmasına dair bir koşulun bildirgede yer almaması günümüze kadar ulaşan etik tartışmalara yol açmıştır. Özellikle Afrika ve Güney Asya gibi gelişmişte olan ülkelerin yer aldığı bölgelerde yürütülen plasebo kontrollü HIV araştırmaları bu tartışmaları hızlandırmıştır.
20. Yüzyılın ikinci yarısında hızla büyüyerek devleşen ilaç endüstrisinin plasebo kullanımlı ilaç araştırmalarını daha rahat uygulama şansını bulduğu gelişmekte olan ülkelere kaydırması bu tartışmaların odak noktası olmuştur.
Dördüncü sürüm sonrasında, özellikle insan gönüllüler üzerinde yapılan bilimsel araştırmaların izlenmesini sağlayacak etik standartları sağlamak amacıyla, Helsinki Bildirgesinin daha sağlam temelli bir yaklaşım içinde tekrar yapılandırılarak revize edilmesi yolunda baskılar artmıştır.
Maria Angelo, 1988’de yayımlanan "Dünyanın herhangi bir yerindeki İnsan denekler indirgenemez etik standartlarca korunmalıdır." başlıklı ünlü makalesinde mevcut durumu “etik” emperyalizm olarak tarif etmiştir.
Ne var ki, bu yeniden yapılandırma isteğini karşılamak amacıyla yapılan hazırlık toplantılarında, özellikle plasebo kullanımı konusunda yoğunlaşan uzun ve kapsamlı tartışmalara karşın, önerilen değişiklik taslakları üzerinde uzlaşma sağlanamamış ve sonuçta bildirgenin beşinci sürümü (52. Genel Kurul, Edinburgh, Ekim 2000) bir önceki metinde ancak küçük değişiklikler yapılarak yayımlanabilmiştir.
Buna rağmen plasebo kullanımını kısıtlayan maddeye olan itirazlarını sürdüren ilaç endüstrisi ve onları destekleyen kurumlar bildirgenin son sürümlerini reddederek eski sürümleri esas aldıklarını belirtmişlerdir.
Plasebo tartışmalarının devam etmesi sonraki sürümlerde de etkisini göstermiş, DTB’nin 53. genel kurulunda (2002) 29. maddeye, konuyla ilgili bir açıklama notu ilave edilmiştir. Bu nota göre; bir plasebo kontrollü denemenin kanıtlanmış bir tedavi yöntemi mevcut olsa bile- etik yönden kabul edilebilir olması için, ya araştırmada kullanılan koruyucu, tanı koyucu ve tedavi edici yöntemin, güvenirliği ve etkinliğini araştırmak için zorunlu ve bilimsel metodolojik nedenlerin varlığı ya da araştırılacak konunun minör bir durum olması ve bu araştırma sırasında plasebo verilen hastalarda herhangi bir ciddi veya geri dönüşü olmayan ek bir zarar riski oluşturmaması gereklidir.
Bildirgenin son sürümü, ilaç endüstrisinin hızla büyümesiyle uluslararası bilimsel araştırmalarda görülen büyük artış sonrası, araştırma etiği konusunda çeşitli ortamlarda yapılan ciddi tartışmaların etkilerini yansıtmaktadır.
Bu tartışmalar çoğunlukla sınırlı kaynakları olan gruplar veya gelişmekte olan ülkelerde yapılanaraştırmalardaki adaletsizlikler, plasebo kullanımı ve araştırma sonrasında sonuçlara erişim gibi konularda yoğunlaşmıştır.
İki önemli sorun
Yirminci yüzyılın ikinci yarısından günümüze doğru bilginin ve buna bağlı olarak teknolojinin logaritmik artışı bu bağlamda iki önemli soruna yol açmıştır.
Bunlardan biri, bilginin mikro düzeye inmesi ile birlikte kendisini gösteren aşırı uzmanlaşmadır.
20. yüzyıldaki gelişmelerle birlikte gerçekleşen aşırı uzmanlaşma insanı parçalara ayırarak bütüne hakim olmayı engellemiş, kendi alanında uzmanlaşan bireylerin bütünü algılama yetisinin zayıflamasına neden olmuştur
Böylesi bir ortamda hekime yardımcı olmak üzere geliştirilen 'akılcı ilaç seçim ölçütleri' yetersiz kalmaktadır.
Bilginin giderek kolay ulaşılabilir olduğu koşullarda akademinin güvenilir bilginin referansı olma rolünü yitirmesi bu sürece olumsuz yönde katkıda bulunmaktadır. Aşırı uzmanlaşmanın ve bilimsel bilginin toplumsal gücünü yitiriyor oluşunun hastaya bütüncül yaklaşmayı güçleştiren etmenlerden olduğu ileri sürülebilir. Örneğin piyasada bir antibiyotik aynı endikasyonda, aynı doz ve formda sekiz ayrı şirketin markalarıyla bulunabilmektedir.
Aralarındaki tek farkın fiyat olduğunu ya da diğerlerinin etken maddesinin etkili olmadığını ileri süren şirkederin pazarlama yöntemleri karşısında hekimin hangi bilginin güvenilir olduğuna karar verebilmesi için nesnel bir kaynak bulması neredeyse olanaksızdır.
Günümüzde dünyanın en kârlı sektörü haline gelen ilaç endüstrisi, tıbbı önemli derecede kontrol altına almakta ve piyasaya sürdüğü ilaçları pazarlamak, hasta, hekim ve eczacıların kendi markalarına alışmalarını sağlamak için çeşitli yöntemler kullanmaktadır.
Bunlar arasında yeni bir yönteme, "yaratılan hastalıklar"a dikkat çeken Moynihan ve Cassels, ilaç şirketlerinin normal süreçleri birer hastalığa dönüştürmelerini "bazen az bilinen bir hastalığa dikkat çekilir, bazen eski bir hastalık yeniden tanımlanır ve yeni bir isim verilir, bazen de yepyeni hastalık türetilir« biçiminde özetlemektedir .
Giderek daha çok hastalık tanımı yapılmakta ve tedavi edilmesi gerekmeyen fizyolojik durumların hastalık olarak algılanması sağlanmaktadır.
Erişkin hiperaktivitesi, menstrüasyon dönemi baş ağrısı sendromu, frijidite, menopoz, osteoporoz, sosyal anksiyete gibi birçok hastalık tammlamalarıyla hemen herkesin bir biçimde hasta olduğu algısı yaratılmaktadır.
İlaç satışlarını artırmayı hedefleyen bu "yaratılmış" hastalıkların medya aracılığıyla ve gizli reklamlarla tedavi edilmesi gereken bir durum olduğu inancı yerleştirilmeye çalışılmaktadır.
Modern toplumda artık bireyin bir yakınmasının olmasına gerek yoktur; birey neredeyse baştan 'hasta' olarak kabul edilmekte, her istenmeyen durum için bir hastalık tanımı yapılmakta ve bu durum için 'ilaç' geliştirilmektedir.
İlaç şirketlerinin tanıtım çalışmaları
İlaç şirketlerinin tanıtım çalışmaları, günümüzde giderek artan biçimde gündemine girmeye başlamıştır.
Yasal tanıtım çalışmalarının yanı sıra, saygın bilim adamlarına ilaç propagandası karşılığında ücret ödemek, bilimsel araştırma sonuçlarını yönlendirmek, hekimlere yazdıkları ilaçlar karşılığında pahalı hediyeler vermek gibi yasal olmayan uygulamalardan da söz edilmeye başlanmıştır.
Bu tür pazarlama yöntemlerinin birey ve toplum sağlığını kötüleştirdiği, etik sorunlarına yol açtığı, hasta-hekim ilişkisini ve mesleğin toplumsal konumunu olumsuz etkilediği ve ayrıca maliyetleri artırdığı belirtilmektedir .
ABD’de ilaç harcamaları 2001 yılında, bir önceki yıla göre %20,8 artarak 154,5 milyar dolara ulaşmıştır. Bu artışın nedenleri arasında sadece ilaçların fiyatındaki artış değil, daha fazla ilaç reçete edilmesi ve önemli oranda daha pahalı ilaçlara yöneliş de bulunmaktadır. İlaç şirketleri kâr oranları, diğer şirketlere göre yaklaşık dört kat fazladır ve bu fark artmaya devam etmektedir.
Dünyanın en büyük 500 şirketinin dikkate alındığı bir incelemede, ilaç şirketlerinin gelire göre, mal varlıklarına göre ve toplamda diğer şirketlerden çok daha fazla kârlılık elde ettikleri belirlenmiştir. Bu rakamlar 2001 yılında %18,5’e %3,5 olarak gerçekleşmiştir. İlaç şirketlerinde çalışanların görev dağılımına bakıldığında, birinci sırada %39’la pazarlama çalışanlarının yer aldığı görülmektedir.
1995-2000 yılları arasında AR-GE çalışanlarının sayısı %2 azalırken, pazarlama çalışanlarının sayısı %59 artmıştır. 2000 yılında ABD’de 83,000 şirket temsilcisi, hekimlere 60 milyon ziyarette bulunmuştur.
Topluma yönelik reklam harcamalarının %40’ı 10 ilaca yöneliktir. Bunların içinde Viagra, Prilosec, Claritin, Paxil ve Meridia bulunmaktadır. 2000 yılında Merck şirketinin sadece Vioxx reklamı için harcadığı miktar, 161 milyon dolardır. Aynı yılda Pepsi şirketi Pepsi için 125 milyon dolar, Anheuser-Busch şirketi Budweiser için 146 milyon dolar harcamıştır. 2000 yılında tek başına Vioxx satışlarındaki artış, bütün ilaç harcamalarındaki artışın %5,7’sine karşılık gelmektedir.
Türkiye’nin ilaç pazarı Son verilere göre dünyanın 12. büyük pazarını oluşturmaktadır.
Türkiye de dahil olmak üzere dünyada 100’den fazla ülkede hekim reçetelerini izleyen ve verileri ilaç şirketlerine satan IMS şirketine göre Türkiye pazarı, son dönemlerde Çin, Kore, Meksika ve Rusya ile birlikte dünya ortalamasının üstüne çıkmış ve çift haneli büyüme rakamlarına ulaşmıştır.
Türkiye’yi “yükselen yıldız” olarak niteleyen şirket, ilaç şirketlerine yol göstererek önümüzdeki dönemde pazarın bu ülkelere kayacağını öngörmektedir
Araştırma sonuçlarına etki:
İlaç şirketlerinin desteklediği 16 klinik araştırma ve meta-analizin 13’ü sponsor ürünü lehine sonuç bildirmiştir. Şirket destekli araştırmalar, diğer araştırmalara göre yeni tedaviyi 5,2 kat daha fazla desteklemektedir.
Üçüncü taraf tekniği
ABD’de sağlık hizmetleri alanında en çok kazanan ilk beş halkla ilişkiler şirketinin yıllık geliri 300 milyon dolardan fazladır. Bu kazanç ilaç piyasaya çıkmadan başlatılan medya kampanyalarından tıbbi dergiler yayımlamaya, hekimlerin ve hasta gruplarının desteğini kazanmaya dek değişik alanlardan sağlanmaktadır. Üçüncü taraf stratejisi, mesajınızı saygın bir üçüncü tarafın ağzından verdirme sanatı olarak tanımlanıyor.
Bir ilaç şirketi yeni bir ilacı piyasaya sürdüğünde sıklıkla, Key Opinion Leader / Saygın Görüş Sahibi (SGS) diye adlandırılan bir üçüncü tarafla iletişim kurar.Saygın Görüş Sahibi Bu kişi, meslekdaşlarınca saygı duyulan ve basının sıklıkla görüşlerine başvurduğu etkileyici biridir. SGS bir eğitim hastanesinin toplantılarında parlak bir konuşmacı, televizyon programlarında bir bilirkişi ya da bir tıbbi toplantıyı gözlemekle ilgilenen serbest bir gazeteci olabilir.
SGS’lere sıklıkla danışmanlık işleri önerilir; ilaç şirketleri onlardan ürünlerini doğrudan övmelerini beklemezler. Bu SGS’nin güvenilirliğini ortadan kaldırır. Onun yerine, SGS’lerin, meslekdaşlarıyla konuşarak, toplantılarda dersler vererek, basınla röportaj yaparak ya da ilacın olumlu tanıtımına katkıda bulunacak hemen herşeyi yaparak bir “söylenti” yaratması beklenir. Halkla ilişkiler şirketi Chandler and Cicco’nun açıkladığı gibi, “söylenti kendiliğinden gelişiyormuş gibi görünmeli, New England Journal of Medicine dergisinde yayımlanacak bir reklam kadar bilimsel açıdan nitelikli olmalı ve denetlenmelidir. Elbette SGS’ler kendilerinin tarafsız olduklarına ikna edilmelidirler; eğer şirketlerin kendilerini kullandıklarını hissederlerse kendilerini tüm girişimden uzak tutabilirler.
Bilimsel araştırmalara yönelik girişimler Günümüzde bilimsel araştırmaların yürütülebilmesi için büyük miktarlarda mali kaynak gerekmektedir. Bu kaynağın devletçe sağlanmadığı ülkelerde devreye ilaç şirketleri girmekte ve araştırmalara maddi destek sağlamaktadırlar.
Amerika Birleşik Devletleri’nde klinik araştırmaların giderleri yaklaşık %70 oranında ilaç şirketlerince karşılanmaktadır. Araştırmacılar bu ilişkiyi, “teknoloji transferi” ve “tıbbi merkezlerin paraya gereksinimi var” gerekçeleriyle savunurken, ilaç şirketleri ise sağladıkları maddi destek karşılığında araştırmacılarla bağlayıcı sözleşmeler yapmaktadır.
Şirketler bu tür sözleşmelerle araştırma konusu ve yönteminin seçiminden, sonuçların yorumlanması ve yayımlanmasının denetimine dek araştırmaların her aşamasına müdahale etmektedirler. Böylece şirketlerin istediği konuda araştırma yapılmakta, araştırma yönteminde taraflı davranılabilmekte, araştırma sonuçları şirket ürünleri lehine değiştirilebilmekte ve olumsuz sonuçların hatta kimi kez araştırmanın kendisinin yayımlanması engellenebilmektedir.
Araştırma yönteminin belirlenmesi /yöntemde taraf tutma
Artrit tedavisinde NSAI ilaçların etkisini araştıran şirket destekli araştırmaların %48’inde, üretici şirketin ilacı karşılaştırılan ilaca göre daha fazla dozda uygulanmıştır. Tek bir ilacın diğer tüm ilaçların tümüne üstün olduğu ileri süren araştırmaların tamamında, destekleyen şirketin ilacı öne çıkarılmaktadır.
Tıbbi yayınların araçlaştırılması
Saygın bilimsel dergilerden British Medical Journal’ın editörünün belirttiği gibi, günümüzde birçok bilimsel dergi, ilaç reklamlarından sağladıkları gelirlerle yayın hayatlarını sürdürebilmektedir. Bu koşullar dergilerin bağımsızlığını olumsuz etkileyebilir. Yanı sıra, şirketler dergilerde yayımlanan makaleleri hekimlere dağıtmak üzere çok büyük sayılarda satın almaktadırlar, ki bu da dergiler için önemli bir gelir kaynağı oluşturmaktadır.
Hekimlere dağıtılan makaleler, şirket temsilcisinin verdiği bilgilerin güvenilirliğini artırmaktadır. Burton, H.Cook’un bir yazısında şunu açıkça belirttiğini ifade etmektedir: “Dağıtılan makaleler, çok güçlü bir satış aracı olabilir.Çünkü bağımsız ve yetkin oldukları düşünülür”. Hekimlere dağıtılan makaleler, dergi reklamları ve sürekli tıp eğitimi etkinlikleri aracılığıyla bu bilgi hekimlere aktarılmakta ve daha önce belirtildiği gibi bu tür etkinlikler hekimlerin reçetelerini etkilemektedir.
Pharmaceutical Marketing dergisinde yayımlanan bir yazıda tıp eğitimi, “tanıtım faaliyetlerini desteklemek için pazarlayıcının güçlü silahı” olarak tanımlanmaktadır.
Mesleki uygulama kılavuzu yazarlarıyla ilişkiler
Mesleki uygulama kılavuzu (guideline) yazarlarının endüstriyle sıkı bağlantıları olduğu bilinmektedir. 200 kılavuz yazarının katıldığı bir araştırmada, katılımcıların %87’si bir ya da daha fazla ilaç şirketiyle bağlantısı olduğunu belirtmiştir. Yazarların yarıdan fazlası bir araştırma yürütmek için para almışlar, üçte birinden fazlası şirketin çalışanı ya da danışmanı pozisyonunda bulunmaktadır ve üçte ikisi konuşma yapmak için şirketlerden ücret almıştır. Katılımcıların ortalama 10 şirket ile ilişkileri bulunmaktadır ve bu şirketlere, yazdıkları kılavuzlarda ürünlerini önerdikleri şirketler de dahildir.
Choudhry ve arkadaşları 2002 yılında yayımladıkları bir araştırmalarında klinik uygulama rehberi yazarlarının %87’sinin ilaç endüstrisi ile çeşitli etkileşimleri olduğunu saptamışlardır. Bunların %58’i araştırmalarını gerçekleştirmek için bir ilaç firmasından finansal destek almış ve % 38’i bir ilaç firmasının çalışanı veya danışmanı olarak görev yapmıştı.
Klinik uygulama rehberi yazarları ortalama 10,5 farklı şirket ile etkileşimde bulunmuştu. Genel olarak, klinik uygulama rehberi başına yazarların ortalama %81’nin bir etkileşimi vardı. Yapılan bu çalışmaya katılanların %7’si kendi önerilerinin, %19’u da diğer yazarların önerilerinin endüstriyel ilişkilerinden etkilendiğini düşündüklerini belirtmişlerdir
Medyanın etkisi, Serbest gazeteciler kiralamak
İlaç şirketleri için çalışan halkla ilişkiler şirketlerinin daha az bilinen yöntemlerinden birinin, serbest gazeteciler kiralamak olduğunu belirtilmektedir. Bu gazeteciler tıbbi yayınlarda yayımlanmak üzere büyük kongreler gibi etkinliklere ilişkin haberler yazarlar. Yazılarında araştırmaların ilk aşamalarına ilişkin iyimser, hatta mucizevi haberler bulunur. Bu tür haberler hekim ve hastalarda gerçekdışı ve asla sonuçlanmayacak beklentiler yaratmayı amaçlamaktadır.
Kriz yönetimi
Halkla ilişkiler şirketlerinin önemli bir rolünün, çeşitli kriz yönetimi stratejileri izleyerek müşterilerinin medyaya haber olmalarını engellemeye çalışmak olduğu belirtilmektedir. Çünkü birçok hekim ve toplum ilaçların olumsuz etkilerini öncelikle medya aracılığıyla işitmektedir. Böyle bir kriz ortaya çıktığında, şirketler kalkan oluşturmaları için üçüncü kişileri devreye sokmaktadır. Üçüncü kişilerin kriz sürecindeki temel işlevi, medyanın dikkatini dağıtmak, hatta üzerlerine çekmektir.
Hekimlerin serebral vazodilatatörler hakkındaki düşüncelerinin, ilaç reklamları tarafından yönlendirildiği gösterilmiştir. Birleşik Krallık’ta 230 hastaneyi kapsayan bir araştırmada, hekimlerin yazdıkları yeni ilaçlar hakkındaki bilgilerini %42 oranında şirket temsilcilerinden edindikleri saptanmıştır. Hekimlerin temsilcilerle toplantılara katılmalarının, tanıtılan ilaçların çalıştıkları hastaneye alınmasını istemeleri, yazdıkları reçetelerin maliyetinin artması ve akılcı ilaç kullanımının azalması ile ilişkili olduğu bulunmuştur.
•181 hekimin katıldığı bir araştırmada, hekimlerden o anda önlüklerinin cebinde taşıdıklarını göstermeleri istenmiştir. %97’sinin, üzerinde bir ilaç şirketinin logosu olan en az bir adet nesne taşıdığı saptanmış.Bunların içinde en sık bulundurulanı kaynak kitaplardır; ki daha sık sayıları bulundurulacağı öngörülebilen kalemden dahi fazladır. Hekimlerin aldıkları tanıtım malzemelerinin sayısı arttıkça, tanıtım etkinliklerinin kendilerini etkilemediğine ilişkin inançları da artmaktadır. İlaç şirketlerinin iki ilaç için düzenledikleri sempozyumlara katılan hekimlerin, sempozyum sonrasında bu ilaçları anlamlı biçimde daha fazla yazdıkları saptanmıştır.
Bir çalışmada, hekimlerin bilgi edinmeleri açısından bilimsel ve ticari kaynakların etkisi araştırılmıştır. Hekimler bilgilerinin akademik kaynaklı olduğunu ileri sürmüşlerdir.. Ardından çeşitli tıbbi alanlardaki bilgileri sorulduğunda;
i. %71’i zayıflamış serebral kan akımının demansın temel nedeni olduğunu,
ii. %32’si, serebral vazodilatatörlerin konfü durumdaki yaşlı hastalarda etkili olduğunu,
iii. %49’u propoxyphene’in aspirinden daha etkin olduğunu belirtmişlerdir.
Bu bilgilerin hiçbiri tıbbi literatür tarafından desteklenmemektedir.
Yeni bir ilaç hakkındaki bilgilerini ilaç temsilcilerinden edinen hekimler, diğer hekimlere göre; yeni ilacı daha fazla oranda bir “ilerleme” olarak nitelendirmektedirler. Yeni ilacı daha fazla reçete etmektedirler. Yeni ilacı alternatiflerine göre daha fazla tercih etmektedirler. İlaç temsilcisi ile görüşme sayısı arttıkça, hekimlerin ilacı reçete etme oranları da artmaktadır. Bir çok ilacı değerlendirmedeki en büyük engel klinik çalışmaların hakiki (raw, işlenmemiş) bilgilerine erişilmemesidir.
Bir çok klinik araştırmada ilaç firmaları istemedikleri, özellikle yan etkileri saklarlar ve bunları yayınlamazlar. Alman hükümeti ‘maliyet-etkenlik’ kurumu yaptığı bir çalışmada endüstri dökümanlarında yan etkilerin %87 si hakkında tam bilgi varken, bunların ancak %21’i yayınlarda bulunmaktadır
Cholesterol Treatment Trialists’ (CTT)
Kolesterol Tedavisi Araştırmacıları (CTT) İşbirliği, tek bir lipid müdahale denemesinin, yeterli olmayacağı gerekçesiyle 1994 yılında kuruldu.
Bugüne kadarki çalışmaları, büyük damar olayları, kanserler ve mortaliteyle ilgili yaklaşık 30 büyük statin denemesi (yaklaşık 175.000 deneme
katılımcısına eşittir) bireysel katılımcı verileri ile değerlendirmekle birlikte, büyük ölçüde statin tedavisine odaklanmıştır.
CTT’nin yayınladığı meta analizde statin kullananlarda majör vasküler olaylar için 5 yıllık riskin %10 dan daha az (ortalama %2.6) olduğu iddia edildi ve ayni dergide yayınlanan editorialda 50 yaşını geçen herkes statin kullanması tavsiye edildi
Önde gelen tıp dergilerinden JAMA nın editörü ve kardiyoloji profesörü Dr. Rita Redberg: ‘’CTT bilgileri saklamakta ve statinlerin fayda-zarar
oranlarını hesaplamak isteyen bilim adamları ile paylaşmamıştır. CTT bilgileri kamuoyu tarafından görülemektedir’’ diyerek CTT yi kınamıştır.
100.000 Sayfadan daha fazla tutan klinik araştırmaların sonuçları özellikle yan etkiler saklanarak, birkaç yüz sayfada özetlenmiş ve statinlerin yan etkilerinin plasebodan farksız olduğu iddia edilmiştir.
Örneğin, CTT yayınlarında adele hasarı 10.000 hasta da bir gösterilmesine karşı, bağımsız klinik araştırmalarda bu yan etki 10 hastadan birinde bulunmuştur.
Cholesterol Treatment Trialists’ (CTT)
CTT çalışmasının en önemli sahtekarlığı ise CTT araştırma rakamlarının ve bilgilerinin gizli tutulması ve bunun bilim adamlarına verilmemesiydi.
CTT ilaç firmaları ile gizlilik anlaşması yaptığı gerekçesi ile 27 klinik çalışmanın detaylarını ve yan etkilerini saklamış ve NICE’ı da yanıltarak binlerce hasta olmayan kişinin statin kullanmasına sebep olacak ve bunun mükafatını ilaç firmalarından alacaktır.
CTT bu güne kadar devamlı olarak statin yan etkilerini bağımsız araştırmacılardan çok daha az göstermiş, hatta statinlerin önemli bir yan etkisi yoktur bile demiştir.
Bu konudaki en enteresan olaylardan birisi statin lobisinin dünyanın saygın tıp dergilerinden British Medical Journal’e (BMJ) saldırmalarıdır (tek bir firmanın statinin 2013 yılına kadar global olarak 131 milyar dolarlık satış yaptığı düşünülürse..).
BMJ de statinlerin yan etkileri hakkında iki makale yayınlandı. Bu makalelerde Abramson ve arkadaşları CTT sonuçlarını yeniden analiz ettiklerinde düşük risk grubu hastalarda statinlerin anlamlı olarak mortaliteyi önlemediği ve klinik çalışmaların da statinlerin lehine olmadığını göbildirildi.Makaleler yayınlanır yayınlanmaz Sir Rory Collins hemen BMJ’i ziyaret ederek iki makaleneninde derhal yayından kaldırılmasını istedi. BMJ dişli çıkınca Sir Rory tabloid basına gitti ama yine istediği olmadı.
British Medical Journal olayı incelemek için bir panel oluşturdu ve sonunda bilimsel panel ve dergi editörleri her iki makaleninde geri çekilmesine gerek olmadığına karar verdi…
CTT yaptığı meta analizde mortaliteye çok önemli ölçüde etki eden hayat tarzı değişikliklerine (egzersiz, diyet, sigara vs) yer vermemiş yanlız kolesterol seviyesini göz önüne almıştı.
Yeni yapılan metaepidemiyolojik araştırmada koroner kalp hastalıklarında egzersiz statin kadar etkili, strok önlenmesinde ise antikoagülan ve antitrombositer ilaçlardan %90 daha etkili bulunmuştur.
American College of Cardiology ve American Heart Association bile 2013 rehberinde statinden önce hayat tarzı değişikliğini tavsiye etmekte ve sigara, egzersiz eksikliği, sağlıksız beslenme ve stres gibi faktörlerin kardiyovasküler sistem hastalıklarının %80 inden fazlasından sorumlu olduğunu belirtmektedir.
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder